El 21 de mayo de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ordenó formalmente a las farmacéuticas Pfizer y Moderna actualizar las etiquetas de sus vacunas contra la COVID-19, para advertir sobre el riesgo de inflamación cardíaca en hombres jóvenes, específicamente miocarditis y pericarditis. La decisión responde a datos recientes que muestran un incremento en la incidencia de estos efectos secundarios entre varones de 16 a 25 años, tras la aplicación de las fórmulas de ARNm correspondientes al periodo 2023–2024.
Según los nuevos hallazgos, se estima una tasa de 38 casos de inflamación cardíaca por cada millón de dosis administradas en ese grupo etario. La FDA ha dado a las compañías un plazo de 30 días para implementar los cambios en el etiquetado de las vacunas Comirnaty (Pfizer-BioNTech) y Spikevax (Moderna).
Aunque las advertencias sobre miocarditis ya estaban incluidas desde versiones anteriores, la agencia ha solicitado una ampliación para reflejar los datos más recientes. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) señalaron que la mayoría de los casos se resuelven de forma rápida, aunque estudios recientes han indicado que algunas anomalías cardíacas pueden persistir por varios meses.
Esta orden llega en un momento en que aumenta el escrutinio público sobre la transparencia en la gestión de la pandemia. Un informe del Senado de EE. UU. acusa a funcionarios de salud de haber demorado deliberadamente la divulgación de riesgos relacionados con las vacunas, priorizando el control del mensaje sobre la transparencia.
La medida de la FDA es parte de un esfuerzo por mejorar la claridad en la información proporcionada al público y garantizar que los riesgos, aunque poco frecuentes, sean debidamente comunicados.
Fuentes: FDA, CDC, CBS News, Infobae, The Epoch Times, New York Post.
https://www.fda.gov/media/167208/download
https://www.fda.gov/media/151707/download
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