Abogado consulta a la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario, i la farmacéutica Pfizer cumplió o no cumplió, dentro del plazo estipulado o fuera de él. El derecho superior del niño debe de garantizar no exponer a riesgos mayores a los menores, y de no comprobarse la estabilidad bioquimica y controles de calidad, es posible que las autoridades de salud esten jugando a la roleta rusa con la salud pública.
Nota Original:
Señores(as)
Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario
Ministerio de Salud
República de Costa Rica
Correo electrónico institucional: drpis.correspondencia@misalud.go.cr
Con copia: andrea.badilla@misalud.go.cr
Estimados señores:
Yo, licenciado Arcelio Hernández Mussio, mayor, casado, abogado y notario, vecino de San José, con cédula de identidad número 108320451, ante ustedes con el debido respeto solicito lo siguiente:Solicito se me indique claramente si la farmacéutica Pfizer cumplió o no cumplió, dentro del plazo estipulado o fuera de él, con el requisito contenido en el artículo PRIMERO, incisos b) y c) de la resolución MS-DM-RM-1363-2022 emitida por el Ministerio de Salud en San José a los veinticuatro días del mes de enero de dos mil veintidós, denominada RESOLUCION ADMINISTRATIVA DE AUTORIZACIÓN DE USO E IMPORTACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS PARA TRATAR LA COVID-19 BASADO EN EL RECONOCIMIENTO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNO LA AUTORIZACIÓN DE USO EN EMERGENCIA DE AUTORIDADES REGULADORAS ESTRICTAS O DE MEDICAMENTOS RECOMENDADOS POR LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. El inciso en cuestión dice lo siguiente:
PRIMERO: Requisitos que deben presentar los interesados para la autorización: El interesado debe enviar a la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario al correo electrónico drpis.correspondencia@misalud.go.cr los siguientes requisitos:
b. Copia certificada de la Autorización del Uso de Emergencia o del Certificado de autorización de Venta (Certificado de Libre Venta o Certificado de Producto Farmacéutico) emitido por una Autoridad Reguladora Estricta1 o recomendación de la Organización Mundial de la Salud, o bien, la copia certificada por un notario en Costa Rica del comunicado oficial sobre la autorización en la página oficial de la Autoridad Reguladora Estricta o recomendación de uso de la Organización Mundial de la Salud. En el caso que solo cuente con la Autorización de Uso de Emergencia, debe presentar una declaración jurada emitida por el representante legal del laboratorio fabricante o importador donde se comprometa, una vez obtenido el certificado de autorización de venta, a presentar el trámite de registro sanitario del medicamento ante el Ministerio de Salud. En caso de que la copia certificada sea emitida en el extranjero puede acogerse a la resolución ministerial No. DM-RM-2934-2020 sobre “Disposiciones relativas a los trámites de inscripción, renovación y cambios post registro de productos de interés sanitario en la plataforma Regístrelo”, para el tema de la apostilla o consularización. Se recuerda que debe venir acompañado de la traducción oficial al español.
c. Declaración jurada emitida por el representante legal del laboratorio fabricante o de la droguería en la cual se confirme que el producto o las formas farmacéuticas que se comercializarán corresponden en todo al producto evaluado y aprobado por la Autoridad Reguladora Estricta; además, deberá declarar las droguerías autorizadas para realizar la importación, así como los datos de los permisos sanitarios de funcionamiento como Droguerías.
Específicamente, respecto del requisito contenido en el inciso b) transcripto arriba, donde dice,
En el caso que solo cuente con la Autorización de Uso de Emergencia, debe presentar una declaración jurada emitida por el representante legal del laboratorio fabricante o importador donde se comprometa, una vez obtenido el certificado de autorización de venta, a presentar el trámite de registro sanitario del medicamento ante el Ministerio de Salud.
Solicito se me indique si en el caso de vacuna pediátrica de Pfizer-BioNTech, se cumplió con este requisito de obtener una declaración jurada por parte del representante legal de esa empresa farmacéutica. Lo anterior tomando en cuenta que mediante resolución MS-DRPIS-AUE-001-2020 se autorizó el uso de la vacuna contra la Covid-19 de Pfizer y se dijo,
“I. Que en fecha 13 de diciembre la empresa Pfizer Zona Franca sometió solicitud de autorización de uso de emergencia para el medicamento Vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech ante esta Dirección. […] III. Que una vez revisada la solicitud y los documentos aportados según lo establecido en el DM-RM-7905-2020 de las ocho horas del día tres de diciembre de dos mil veinte, citado, los mismos se encuentran conformes.”
Además, según resolución MS-DRPIS-AUE-2022, en los considerandos I y III, se dice lo mismo, en el sentido de que Pfizer sometió solicitud de autorización de uso de medicamento Vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
Con base en lo anterior solicito:
- Si en el caso de vacuna pediátrica de Pfizer-BioNTech, se cumplió con el requisito de obtener una declaración jurada por parte del representante legal de esa empresa farmacéutica respecto del compromiso de iniciar los trámites para solicitar un registro sanitario para su vacuna contra la Covid-19.
- Si, en caso de haber recibido esa declaración jurada, se ha otorgado un certificado de autorización de venta por parte del Ministerio de Salud para la vacuna pediátrica de Pfizer.
- Solicito se me indique, en caso de que se haya extendido un certificado de autorización de venta a Pfizer para su vacuna pediátrica, para niños desde los seis meses y hasta los once años once meses y treinta días, si Pfizer cumplió con el compromiso adquirido de presentar el trámite de registro sanitario ante el Ministerio de Salud.
- En caso de que no se haya cumplido con ese deber de presentar el trámite de registro sanitario, solicito se me indique qué consecuencias tiene o tuvo eso para la autorización de uso e importación de la vacuna pediátrica de Pfizer en Costa Rica.
- Indicar las razones técnicas y fundamento para prescindir, en la resolución DM-RM-6821-2022 del MINISTERIO DE SALUD, dada en San José a las ocho horas del día doce de setiembre de dos mil veintidós, del requisito de declaración jurada del representante del laboratorio responsable del medicamento, respecto del compromiso en el caso de que el medicamento (en este caso la vacuna pediátrica Covid-19 de Pfizer-BioNTech) solo cuente con la Autorización de Uso de Emergencia, el representante legal del laboratorio fabricante o importador debía “presentar una declaración jurada donde se comprometa, una vez obtenido el certificado de autorización de venta, a presentar el trámite de registro sanitario del medicamento ante el Ministerio de Salud.”
- Si a la fecha el laboratorio fabricante o el importador de la vacuna pediátrica de Pfizer-BioNTech ha presentado el trámite de registro sanitario de su medicamento ante el Ministerio de Salud.
Lo anterior tomando en consideración que según la misma autorización de uso, así como en la que se emite en resolución MS-DRPIS-AUE-2022, en el Resultando IV, se dice lo siguiente:
IV. Que las autoridades públicas están obligadas a aplicar el principio de precaución en materia sanitaria en el sentido de que deben tomar las medidas preventivas que fueren necesarias para evitar daños graves o irreparables a la salud de los habitantes.
Por ser todo lo anterior de interés público, pido una respuesta a la mayor brevedad posible y siempre del plazo de 10 días hábiles.
NOTIFICACIONES
Atenderé notificaciones por medio del correo electrónico: notificacionjudicialcr@gmail.com
San José, 7 de noviembre de 2022.
Lic. Arcelio Hernández Mussio
Carnet 12358
