Los asesores independientes de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en Ingles) recomendaron este martes cuál sería la primera vacuna contra el VSR del mundo, una vacuna de Pfizer para adultos de 60 años o más, a pesar de las preocupaciones de seguridad después de que dos participantes en el ensayo desarrollaron un trastorno neurológico raro.
La mayoría de los miembros del comité de la FDA respaldaron la vacuna, pero lucharon con votos separados sobre si los datos de seguridad y eficacia son adecuados para respaldar una aprobación de la agencia. Se espera que la FDA tome su decisión en mayo.
Actualmente no existe una vacuna para proteger a los adultos mayores del virus sincitial respiratorio, que mata a miles de personas mayores cada año. El disparo de Pfizer podría convertirse en el primero en recibir la aprobación de la FDA.
En la primera votación del martes, siete miembros del comité de la FDA dijeron que los datos de seguridad eran adecuados para una aprobación, mientras que cuatro dijeron que no, y un miembro se abstuvo.
La votación siguió a las preocupaciones de la FDA y entre los miembros del comité asesor sobre dos casos de síndrome de Guillain-Barre entre unos 20,000 receptores de vacunas. Guillain-Barre es un trastorno neurológico raro en el que el sistema inmunitario del cuerpo ataca erróneamente los nervios.
Los síntomas pueden variar desde una breve debilidad hasta una parálisis. La mayoría de los pacientes, incluso aquellos con casos graves, se recuperan.
En la segunda votación, siete miembros del comité dijeron que los datos de efectividad de la vacuna eran adecuados, mientras que cuatro dijeron que no, y un miembro se abstuvo.
La vacuna fue aproximadamente 86% protectora contra la enfermedad del tracto respiratorio inferior con tres o más síntomas, y 66.7% efectiva contra la misma afección con dos o más síntomas, según una revisión de la FDA de los datos de Pfizer. Los síntomas incluyeron sibilancias, dificultad para respirar, respiración rápida y superficial, así como producción de moco.
En adultos de 65 años o más, el VSR causa de 6,000 a 10,000 muertes y de 60,000 a 160,000 hospitalizaciones por año, según los Centros para la prevención del control de enfermedades. El riesgo de hospitalización aumenta con la edad, y los adultos de 70 años o más son más vulnerables.
Entre los adultos de todas las edades hospitalizados con VSR, el 19% requiere cuidados intensivos y el 4% muere, según datos de los CDC de tres temporadas. La mortalidad es la más alta entre las personas mayores.
La vacuna de Pfizer contiene ambas cepas de VSR, que circulan al mismo tiempo durante el otoño y el invierno. La inyección se administra como una dosis única de 120 microgramos.
Los casos de Guillain-Barre
La FDA considera que los dos casos de Guillain-Barre durante el ensayo posiblemente estén relacionados con la vacuna, dijo el Dr. Nadine Peart Akindele, funcionaria de la agencia. La FDA le ha pedido a Pfizer que desarrolle un estudio de seguridad que supervisará los riesgos de Guillain-Barre después de una aprobación, lo que la compañía acordó hacer.
Un hombre de 66 años en los EE. UU. Desarrolló Guillain-Barre, y una mujer de la misma edad en Japón fue diagnosticada con el síndrome de Miller Fisher, una variante de Guillain-Barre. Desarrollaron síntomas siete y ocho días después de la vacunación, respectivamente. Desde entonces, la mujer se recuperó y los síntomas del hombre se resolvieron a partir de la última actualización, según la FDA.
Pero Alejandra Gurtman, ejecutiva de Pfizer, sostuvo que la compañía no identificó ningún problema de seguridad durante el ensayo y que la vacuna fue bien tolerada.
Gurtman señaló otras causas potenciales de los casos de Guillain-Barre, señalando que el hombre había sufrido un ataque cardíaco y que la mujer tenía una infección del tracto respiratorio superior. Pero el Dr. Marie Griffin, miembro del comité asesor de la FDA, dijo que los casos plantean serias preocupaciones de seguridad.
“ Me parece que un caso es una bandera roja. Dos casos son muy preocupantes y me preocupa que Pfizer no piense que hay problemas de seguridad, ” dijo Griffin, profesor de política de salud en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt
La FDA dice que el monitoreo de seguridad es crítico
Dr. Hana El Sahly, quien preside el comité asesor de la FDA, también dijo que los casos de Guillain-Barre plantean una importante preocupación de seguridad. El Sahly dijo que la enfermedad tiene una incidencia de aproximadamente uno de cada 100,000 entre las personas de 60 años o más, pero en el ensayo la tasa se parece más a uno de cada 9,000.
“ Entonces, esto es importante si lo tomamos a este nivel, ” dijo El Sahly, al tiempo que señala que existe una incertidumbre significativa sobre cuál sería la tasa real de la enfermedad entre los receptores de vacunas. “ Pero, sin embargo, es significativo en términos de incidencia, ” dijo.
Dr. David Kaslow, un alto funcionario de la división de vacunas de la FDA, dijo que el monitoreo de seguridad será “ de importancia crítica ” si se aprueba la vacuna contra el VSR de Pfizer.
La FDA está revisando actualmente la propuesta de Pfizer de estudiar el riesgo del síndrome de Guillain-Barre entre los beneficiarios de Medicare. La FDA tiene la autoridad de exigir dicho estudio después de la aprobación si la agencia determina que es necesario.
Datos de eficacia incompletos
En el momento de la reunión del martes, no había suficientes datos para evaluar la efectividad de la vacuna de Pfizer contra enfermedades graves que requieren hospitalización, soporte de oxígeno o un ventilador mecánico, según la FDA. Los datos tampoco estaban disponibles sobre cuánto durará la protección contra la vacuna, según la agencia.
Pfizer tampoco tenía datos sobre cuán efectiva es la vacuna para personas mayores con sistemas inmunes débiles o para personas con salud frágil, según la FDA.
Griffin, el médico del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt, dijo que le preocupaba que la vacuna se probara en una población relativamente saludable en la que las hospitalizaciones eran bajas, y no había datos sobre residentes de hogares de ancianos y personas con salud frágil.
Akindele, el funcionario de la FDA, dijo que la evidencia del mundo real después de un lanzamiento de vacuna podría responder a la cantidad de protección que brinda a las personas con salud frágil. Los datos se utilizarían para determinar si la FDA necesita hacer algún ajuste en la forma en que se usa el disparo, dijo.
Pfizer está llevando a cabo su ensayo clínico durante dos temporadas de VSR con más de 34,000 personas inscritas. Los datos de eficacia y seguridad disponibles son de la primera temporada.
Cuando se le pregunte qué sucedería si los datos de la segunda temporada no son tan fuertes después de una aprobación, Akindele dijo que la FDA reevaluaría el disparo y se reuniría nuevamente con el comité para determinar cómo proceder.
Pfizer estima que si el 50% de las personas de 60 años o más reciben la vacuna, la vacuna podría prevenir más de 5,000 muertes, 68,000 hospitalizaciones, 51,000 visitas al departamento de emergencias y más de 422,000 visitas ambulatorias.
Fuente: CNBC.com | Traducido por Google
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