Argentina | La Cámara de Diputados aprobó un proyecto de ley que establece la obligatoriedad de rastrear el fentanilo y otros medicamentos de alto riesgo desde la fabricación de su principio activo hasta su aplicación al paciente. La iniciativa, votada el 21 de octubre bajo el Orden del Día 349, ha sido remitida al Senado para su revisión.
El proyecto fue impulsado por la diputada nacional Silvana Giudici (PRO) y consensuado con los diputados de Unión por la Patria Diego Giuliano y Victoria Tolosa Paz. Su objetivo es prevenir la repetición de una tragedia sanitaria relacionada con fentanilo contaminado de la empresa HLB Pharma, vinculada a la muerte de al menos 90 pacientes, según la causa que instruye el juez federal de La Plata Ernesto Kreplak. En este expediente, hay 15 personas procesadas, incluyendo a Nélida Agustina Bisio, ex titular de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y Gabriela Mantecón Fumadó, ex directora del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).
La nueva normativa crea un módulo informático interoperable con el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos, bajo la órbita de la ANMAT. Este módulo registrará en tiempo real cada etapa de circulación de los Medicamentos de Alto Riesgo (MAR), que incluyen productos farmacéuticos administrados por vías parenterales (intravenosa, intraarterial, intramuscular o intratecal) o del sistema nervioso central, como el propofol.
La justificación técnica para regular específicamente los medicamentos parenterales radica en que su administración omite las barreras fisiológicas defensivas del organismo, como el tracto gastrointestinal, el pH ácido del estómago, el filtrado hepático y la barrera hematoencefálica. Esto hace que cualquier adulteración sea más peligrosa al inyectarse directamente en el torrente sanguíneo o el sistema nervioso.
El argumento legal central del proyecto es que la Ley 26.906, que ya regula la trazabilidad de medicamentos en Argentina, se limita al circuito comercial y no cubre la administración clínica ni prevé alertas automáticas ante eventos adversos. Además, el sistema de farmacovigilancia actual se basa en reportes voluntarios, lo que se considera una limitación estructural. Por ello, el proyecto busca complementar la normativa existente, añadiendo una capa de trazabilidad clínica en tiempo real que conecte a los efectores de salud con las autoridades sanitarias.
El Anexo I del dictamen introduce un sistema de clasificación de eventos adversos en tres niveles (imputación baja, intermedia o alta) basado en criterios objetivos como la relación temporal, exposición, casos asociados, agente etiológico e integridad del producto. Esto busca activar alertas sanitarias oportunas sin reemplazar la investigación epidemiológica y farmacéutica posterior.
La trazabilidad no se limitará al medicamento terminado, sino que también abarcará los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) utilizados en su elaboración. El sistema permitirá reconstruir el recorrido completo de estos insumos desde su origen hasta su incorporación al fármaco. Cada lote de un medicamento de alto riesgo deberá tener una identificación única para su seguimiento, y los titulares de la autorización de comercialización serán responsables de asignarla. Todos los sujetos obligados, incluyendo laboratorios, droguerías, distribuidoras e instituciones de salud, deberán registrar cada operación vinculada a la importación, producción, elaboración, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensa clínica y administración asistencial de estas sustancias.
Cuando un medicamento de alto riesgo se administre en un establecimiento de salud, la aplicación deberá vincularse al identificador único del paciente, registrando el medicamento, el número de lote y la unidad mínima de trazabilidad. Esta información se integrará al módulo central para reconstruir la cadena completa entre el fármaco administrado, su origen y la persona que lo recibió.
Ante la sospecha fundada de adulteración, desvío o contaminación de un lote, la norma habilita la inmovilización preventiva e inmediata de las unidades afectadas, con comunicación sin demora a la autoridad sanitaria jurisdiccional. Si hay indicios de delito o desvío a circuitos ilícitos, se deberá dar intervención a la Justicia y a las fuerzas de seguridad.
El proyecto incorpora un protocolo específico para clasificar eventos adversos vinculados a la posible contaminación de un medicamento. La evaluación inicial considerará la relación temporal entre la administración del fármaco y la aparición del cuadro clínico, la existencia de otros pacientes con síntomas similares que hayan recibido el mismo lote, la identificación del agente causante y la constatación de alteraciones visibles en el producto o su envase. Los casos con imputación intermedia o alta deberán notificarse en 24 horas al Ministerio de Salud de la Nación, a la autoridad sanitaria jurisdiccional y a la ANMAT, junto con la investigación preliminar.
Una vez recibida la notificación, la autoridad de aplicación tendrá un plazo máximo de seis horas para activar el Sistema de Alerta Sanitaria Inmediata, lo que implica la restricción de uso y la inmovilización a nivel nacional del lote o lotes señalados. El retiro definitivo del mercado estará a cargo del titular del registro del medicamento. El incumplimiento de las obligaciones de trazabilidad conlleva sanciones que van desde advertencias formales hasta multas de entre 30 y 1.600 unidades fijas, calculadas según el valor del artículo 45 de la Ley 23.737 de estupefacientes, que al 29 de octubre es de $192.000.000 para infracciones graves. También se contemplan la suspensión temporal de operaciones, inhabilitación, clausura, revocación de habilitación y comiso de productos. Si surgen hechos que puedan constituir delitos, la autoridad de aplicación deberá informarlos a la Justicia.
La implementación del sistema se financiará con recursos propios de la ANMAT, incluyendo aranceles, servicios y lo recaudado por multas. El Poder Ejecutivo tendrá 120 días desde la promulgación para reglamentar la norma, con un plazo adicional de hasta 180 días para garantizar la interoperabilidad tecnológica y la coordinación con las provincias, que son invitadas a adherir al sistema.
Fuente: Infobae
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